Gilead Sciences ha anunciado el avance de la inscripción de sujetos en dos estudios colaborativos de fase II para evaluar el lenacapavir, una opción de prevención del VIH de acción prolongada en fase de investigación.

Denominados PURPOSE 3 (HPTN-102) y PURPOSE 4 (HPTN-103), estos estudios se dirigen a mujeres cisgénero y a personas que se inyectan drogas en EE UU.

El PROPÓSITO 3/HPTN-102 se está centrando en la inscripción de mujeres cisgénero, en particular mujeres negras y otras mujeres de color que están desproporcionadamente afectadas por el VIH.

PROPÓSITO 4/HPTN-103 se está centrando en las personas de EE.UU. que se inyectan drogas.

Estos estudios están patrocinados y financiados por Gilead y se están llevando a cabo a través de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN).

Los esfuerzos de la HPTN están respaldados por subvenciones del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Estos ensayos evaluarán la seguridad, la aceptabilidad y la farmacocinética del lenacapavir administrado mediante inyección cada seis meses como opción de profilaxis preexposición (PPrE).

Los primeros participantes de PURPOSE 3/HPTN-102 se inscribieron en un centro de la Universidad de California en San Diego.

El vicepresidente de desarrollo clínico del VIH de Gilead Sciences, Jared Baeten, declaró: "La prevención del VIH sólo es eficaz cuando las personas pueden acceder y adherirse a los métodos de prevención que se adaptan a sus vidas, y un inyectable subcutáneo dos veces al año podría ser una opción importante para algunas personas para las que las modalidades de PrEP existentes, por diversos motivos, no son viables.

"Gilead se enorgullece de colaborar con los NIH, la HPTN y miembros de comunidades de todo EE.UU. en estos importantes estudios, reconociendo que el lenacapavir para la PPrE, si se considera seguro y eficaz, podría ayudar potencialmente a más personas, en más poblaciones, a prevenir el VIH."

En abril de este año, Gilead recibió la aprobación de la FDA para la ampliación de la etiqueta de su terapia combinada de dosis fija contra el VIH-1, Biktarvy, en pacientes embarazadas en su segundo y tercer trimestre y hasta 16 semanas después del parto (posparto) con cargas virales suprimidas de VIH-1.