Podría decirse que la noticia más importante sobre el VIH del año hasta la fecha saltó a finales de junio cuando se informó de que una inyección que contiene el fármaco antirretrovírico Lenacapavir proporciona a las mujeres jóvenes y adolescentes seis meses de protección altamente eficaz contra la infección por VIH por inyección.
El Dr. Nkosiphile Ndlovu, clínico investigador principal de la División de Ensayos Clínicos del Centro de Investigación del Instituto de Salud Reproductiva y VIH de Wits, señaló que hay dos ensayos registrados que estudian la inyección de Lenacapavir para la prevención del VIH. El realizado en mujeres jóvenes y adolescentes del que se acaba de informar se denomina PURPOSE 1. El PURPOSE 2, un estudio similar realizado en hombres, transexuales e individuos de género no binario que tienen relaciones sexuales con hombres, está en curso. Ndlovu participó en PURPOSE 1.
Mitchell Warren, director ejecutivo de un grupo estadounidense de defensa de la vacuna contra el VIH, la Aids Vaccine Advocacy Coalition, declaró a Spotlight que los resultados de PURPOSE 2 se esperan para finales de 2024 o principios de 2025. Si estos resultados demuestran que el lenacapavir como prevención inyectable del VIH administrado cada seis meses es seguro y eficaz, Gilead acudirá a los organismos reguladores y a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que aprueben el uso del producto. En Sudáfrica, Gilead tendrá que solicitar el registro a la Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios.
Pero sigue siendo incierto cuándo y en qué condiciones se permitirá a los fabricantes de genéricos producir el inyectable de lenacapavir.
Anteriormente, Gilead dijo a Spotlight que seguiría una "estrategia de licencias voluntarias directas para el acceso al lenacapavir en países de alta incidencia y recursos limitados". Entendemos que esto significa que llegará a acuerdos de licencia directamente con las empresas de genéricos, en lugar de a través de un intermediario como el Medicines Patent Pool (MPP), respaldado por la ONU. Pero Gilead está bajo una presión considerable para que cambie de rumbo. Recientemente, en una declaración enérgica, ONUSIDA instó a Gilead a trabajar a través del MPP.
Incluso si las licencias se conceden muy rápidamente, directamente o a través del MPP, es probable que pasen varios años antes de que las empresas de genéricos puedan producir inyecciones de lenacapavir.